FDA支持制藥工業的連續化生產
2015-05-28
應FDA的要求,由CMAC(連續化生產&結晶—英國創新生產中心)和MIT(美國麻省理工學院)組織的為期兩天的藥物連續化生產國際研討會(http://iscmp.mit.edu/)于2014年20日至21日在美國波士頓如期舉行。
與會者大多來自企業界的領導和技術供應商,本次研討會給討論“連續化生產將會給制藥工業帶來怎樣的潛能”這一主題提供了理想的交流平臺。同時,研討會也給制藥領域的研究者們提供了一個學習的機會,讓他們可以從精細化工,石油化工,食品生產及制藥行業的先驅者那里學習到現有的連續生產技術。
討論圍繞著一些列白皮書開展,其中的一個明確的要點是大家認識到已經有相當一些制藥公司開始在連續化生產技術上獨立的投入大量的工作。然而,為了讓這些工作獲得實質性的成果,行業內的專注于連續生產方向的廣泛合作勢在必行。而認識到這種技術所具有的潛能的關鍵在于打破現存的針對具體實施的障礙。其中之一就是我們經常提及的,相關管理方面的障礙。
FDA(藥品評價與研究中心總部)的Janet Woodcock博士在她的政策演講中強調:連續生產技術可會社會效益提供必須的敏捷性,靈活性和性價比,但是大家普遍擔心相關管理局的管理會阻礙技術的開展。Janet Woodcock博士在發言結尾階段建議企業與相關管理局應該有更多的接觸和交流,并表示FDA支持連續生產技術。
連續生產技術需要多學科工作組來落實并適應行業中的變化。對于那些已經成功將生產工藝轉化為流動生產工藝的企業來說這種需要尤其突出,工作組需要有合成化學專家,化學&機械工程師,分析化學專家以及管理人員,他們負責落實工藝的實施。在某種程度上,他們扮演者與技術提供商同樣的角色。
新的工作環境同時也要求改變培訓學生的方式與內容,學術機構開始向學生介紹這種工藝方法。然而,大家一致認為目前的工作還不夠。這是Woodcock 博士發自肺腑的感言。學校在這場技術革命也可以通過參與開發新的合成方法,控制策略及案例研究發揮自己的作用,就像最近aliskiren 連續生產展示的那樣。 (Angew. Chem. Int. Ed., 2013, 52, 12359).
同時,大家也認為合約制造商通過實施連續生產工藝,也能給制藥工業提供有價值的,靈活的資源支持。
在會議總結上,Badman (CMAC) 和Trout (MIT)總結連續生產是制藥工業的發展方向,正如Woodcock博士所說,我們的目標是形成一個敏捷靈活的醫藥制造工業,能夠可靠的生產高質量的藥物而不需要過度的監管;同時為病患者的需要提供可靠的藥物生產工具。